预胶化淀粉

【通用名称】

预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

『结构式』

『分子式』（C₆H₁₀O₅）n

『批准文号』鲁药准字F2014031

『CDE登记号』F20209990418

『质量标准』符合《中国药典》2020年版四部

项目                              2020年版指标

鉴别                                符合规定   

酸度（pH）                       4.5～7.0   

二氧化硫%                        ≤0.004    

氧化物质                            符合规定   

干燥失重 %                        ≤14.0   

炽灼残渣%                         ≤0.5     

重金属%                            ≤0.002   

铁盐 %                               ≤0.002   

微生物限度                          符合规定

『性状』

本品为白色或类白色粉末。

『类别』

药用辅料，填充剂、崩解剂和黏合剂等。

『用途』

本品主要用作固体药物制剂辅料，具有良好的流动性与自身润滑性，它可以用作全粉末直接压片的干燥黏合剂、崩解剂，湿法造粒黏合剂、填充剂，使用量一般为5～80%。还可作胶囊稀释剂、崩解剂及色素延展剂。

根据客户需求，提供不同型号的预胶化淀粉系列产品，将预胶化淀粉产品进一步细化分类，以满足不同客户、不同工艺的需求。

『包装』

采用珠光膜外袋内衬聚乙烯薄膜袋包装净重25kg/袋

『贮藏』

密封保存。

『标示』应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物的标示值。