微晶纤维素

【通用名称】

微晶纤维素

Weijing Xianweisu

Microcrystalline Cellulose

『结构式』

『分子式』                     C6nH10n+2O5n+1

                                      [9004-34-6]

『批准文号』鲁药准字F2014029

『CDE登记号』F20209990416

『质量标准』符合《中国药典》2020年版四部

项 目                              2020年版指标           

鉴别                              （1）符合规定

                                （2）聚合度 ≤350

酸碱度（pH）                      5.0～7.5   

氯化物 %                              ≤0.03  

水中溶解物 %                        ≤0.2     

醚中溶解物 %                        ≤0.05                   

淀粉                                  符合规定   

电导率μS/cm                         ≤75     

干燥失重 %                            ≤7.0  

炽灼残渣 %                            ≤0.1   

重金属 %                                ≤0.001   

砷盐 %                                  ≤0.0002   

微生物限度                            符合规定

『性状』

本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。

本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

『类别』

药用辅料，填充剂和崩解剂等。

『用途』

微晶纤维素为天然纤维素经水解后的改性纤维素，为化学惰性，可与所有活性成分相结合，又具有黏合性及良好的塑性变形能力，能提高片剂的硬度，又具有促进崩解的作用。

主要可用作片剂的黏合剂、稀释剂、崩解剂，使用量一般为5～60%，在湿法制粒中可内加，又可用于外加，还可用作胶囊的稀释剂，使用量一般为10～60%。

『包装』

采用珠光膜外袋内衬聚乙烯薄膜袋包装   净重20kg/袋

『贮藏』

密闭保存。

『标示』 应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。