羧甲淀粉钠

【通用名称】

羧甲淀粉钠

Suojia Dianfenna

Sodium Starch Glycolate

『结构式』

『分子式』(C₃H₅ClO·C₂H₇N·H₃N)x

『批准文号』鲁药准字F2014028

『CDE登记号』F20209990419

『质量标准』符合《中国药典》2020年版四部

项目                                2020年版指标   

鉴别                                   符合规定   

酸碱度（pH)                       5.5～7.5  

氯化钠 %                            ≤6.0

乙醇酸钠 %                        ≤2.0   

干燥失重 %                         ≤10.0  

铁盐 %                               ≤0.002  

重金属 %                            ≤0.002

含量（钠）%                        2.0～4.0  

氯乙酸                                 ≤0.2

微生物限度                          符合规定   

『性状』

本品为白色或类白色粉末。

本品在乙醇中不溶。

『类别』

药用辅料，崩解剂和填充剂等。

『用途』

本品系淀粉的衍生物，主要用作固体制剂的崩解剂。它具有良好的吸水膨胀性，在加速片剂崩解的同时具有可压性，可改善片剂的成型性，增加片剂的硬度而不影响其崩解性，用量为0.5～8%，常用量为3%。使用方法一般采用外加或内外加法。

『包装』

采用珠光膜外袋内衬聚乙烯薄膜袋包装净重25kg/袋

『贮藏』

密封，在干燥处保存。

『标示』①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应表明膨胀体积的标示值或范围。注：本品有引湿性。